Das .gov bedeutet, dass es offiziell ist.Websites der Bundesregierung enden oft auf .gov oder .mil.Bevor Sie vertrauliche Informationen weitergeben, vergewissern Sie sich, dass Sie sich auf einer Website der Bundesregierung befinden.Die Seite ist sicher.Das https:// stellt sicher, dass Sie sich mit der offiziellen Website verbinden und dass alle von Ihnen bereitgestellten Informationen verschlüsselt und sicher übertragen werden.Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Notfallanwendung des Moderna COVID-19-Impfstoffs und des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 für die Anwendung bei Kindern bis zum Alter von 6 Monaten genehmigt.„Viele Eltern, Betreuer und Ärzte haben auf einen Impfstoff für jüngere Kinder gewartet, und diese Maßnahme wird dazu beitragen, Kinder unter 6 Monaten zu schützen.Wie wir bei älteren Altersgruppen gesehen haben, erwarten wir, dass die Impfstoffe für jüngere Kinder Schutz vor den schwersten Folgen von COVID-19 wie Krankenhausaufenthalt und Tod bieten werden“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD „Diejenigen, denen vertraut wurde die Betreuung von Kindern kann Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit dieser COVID-19-Impfstoffe haben und sicher sein, dass die Agentur die Daten gründlich ausgewertet hat.“Der Moderna COVID-19-Impfstoff wird Personen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren als primäre Serie von zwei Dosen im Abstand von einem Monat verabreicht.Der Impfstoff ist außerdem berechtigt, Personen in dieser Altersgruppe, bei denen bestimmte Arten von Immunschwäche festgestellt wurden, mindestens einen Monat nach der zweiten Dosis eine dritte Grundimmunisierungsdosis zu verabreichen.Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wird als Primärserie von drei Dosen verabreicht, wobei die ersten beiden Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren verabreicht wird Alter.Informationen zu jedem Impfstoff sind in den Merkblättern für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen, und in den Merkblättern für Empfänger und Betreuer verfügbar.„Wie bei allen Impfstoffen für jede Bevölkerungsgruppe stellt die FDA bei der Zulassung von COVID-19-Impfstoffen für pädiatrische Altersgruppen sicher, dass unsere Bewertung und Analyse der Daten streng und gründlich ist“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.„Neben der Sicherstellung, dass die Daten für diese Impfstoffe den strengen Standards der FDA entsprechen, war die Einberufung eines Beratungsausschusses durch die Agentur Teil eines transparenten Prozesses, um der Öffentlichkeit ein klares Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu vermitteln, die die Zulassung dieser beiden Impfstoffe unterstützen für pädiatrische Bevölkerungsgruppen.“Die von der FDA bewerteten und analysierten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für den Moderna-COVID-19-Impfstoff zur Unterstützung der EUA für diese pädiatrischen Populationen wurden in zwei laufenden, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und Kanada generiert, an denen Säuglinge teilnahmen , Kinder und Jugendliche.Die Sicherheitsdaten zur Unterstützung des Moderna COVID-19-Impfstoffs EUA bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren lauten wie folgt:Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den Teilnehmern der klinischen Studie sowohl in der Altersgruppe von 6 bis 11 Jahren als auch in der Altersgruppe von 12 bis 17 Jahren, die den Impfstoff erhielten, waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schüttelfrost , Gelenkschmerzen, geschwollene Achsellymphknoten im selben Arm wie bei der Injektion, Übelkeit und Erbrechen und Fieber.Die von der FDA bewerteten und analysierten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wurden in einer laufenden, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie in den Vereinigten Staaten und international generiert, an der Säuglinge und Kinder teilnahmen.Die Sicherheitsüberwachungssysteme der FDA und der CDC haben zuvor ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des das Herz umgebenden Gewebes) nach der Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff und dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff festgestellt. besonders nach der zweiten Dosis.Das beobachtete Risiko ist am höchsten bei Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren für den Moderna-COVID-19-Impfstoff und bei Männern im Alter von 12 bis 17 Jahren für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff.Die Analysen der FDA und der CDC zu verfügbaren Sicherheitsüberwachungsdaten aus den USA und anderen Ländern zu Myokarditis-Ergebnissen untermauern weiterhin die Beweise dafür, dass die meisten Fälle von Myokarditis im Zusammenhang mit den Moderna- und Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffen durch ein schnelles Abklingen der folgenden Symptome gekennzeichnet sind konservatives Management, ohne Auswirkungen auf die Lebensqualität, berichtet von den meisten Patienten, die 90 Tage oder länger nach der Meldung einer Myokarditis zur Nachsorge kontaktiert wurden.Die Risiken von Myokarditis und Perikarditis sind in den Informationsblättern für jeden dieser Impfstoffe beschrieben.Als Teil ihrer ursprünglichen EUA-Anträge reichten sowohl ModernaTX Inc. als auch Pfizer Inc. Pläne ein, die Sicherheit der Impfstoffe weiterhin zu überwachen, da sie unter EUA verwendet werden.Diese Pläne zur Überwachung der Gesamtsicherheit der Impfstoffe und zur Gewährleistung, dass alle Sicherheitsbedenken rechtzeitig identifiziert und bewertet werden, und die die Überwachung auf Myokarditis und Perikarditis umfassen, wurden aktualisiert, um die neu zugelassenen Populationen einzubeziehen.Darüber hinaus laufen längerfristige Sicherheits-Follow-ups für Teilnehmer, die an den klinischen Studien für beide Impfstoffe teilnehmen.Darüber hinaus verfügen die FDA und die CDC über mehrere Systeme, um die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen kontinuierlich zu überwachen und die rechtzeitige Erkennung und Untersuchung potenzieller Sicherheitsbedenken zu ermöglichen.Sowohl ModernaTX Inc. als auch Pfizer Inc. sowie Impfanbieter sind verpflichtet, für diese beiden COVID-19-Impfstoffe Folgendes an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zu melden: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Fälle von Multisystem-Entzündungssyndrom und Fälle von COVID-19, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.Außerdem müssen Impfanbieter VAERS alle Fehler bei der Impfstoffverabreichung melden, von denen sie Kenntnis erlangen, und Impfstoffhersteller müssen eine Zusammenfassung und Analyse aller identifizierten Fehler bei der Impfstoffverabreichung in die monatlichen Sicherheitsberichte aufnehmen, die der FDA vorgelegt werden.Die EUA-Änderung für den Moderna-COVID-19-Impfstoff wurde an ModernaTX Inc. und die EUA-Änderung für den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff an Pfizer Inc. herausgegeben.Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet.Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land.